Il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 2019, in attuazione della Direttiva Comunitaria di base 2001/83/CE, ha istituito in Italia la “Rete Nazionale di Farmacovigilanza per la raccolta delle segnalazioni” che fa capo all’Agenzia Italiana del farmaco ed è composta da Regioni, Unità Sanitarie Locali (ASL), Ospedali e IRCCS, Agenzia del Farmaco, industrie farmaceutiche e da tutti gli operatori sanitari del Servizio Sanitario Nazionale (SNN).
La Rete Nazionale di farmaco vigilanza prevede che tutti gli operatori sanitari, farmacisti inclusi, abbiano l’obbligo di segnalare tutte le sospette reazioni al proprio responsabile di farmacovigilanza della ASL competente, attraverso l’apposita scheda (Decreto del Ministero della Salute 12 dicembre 2003 – Gazzetta Ufficiale n.36 del 13/02/2004), il quale, dopo aver verificato la completezza e la correttezza dei dati, provvederà all’inserimento della segnalazione nella banca dati della Rete di Farmacovigilanza Nazionale.
Nell’obbligo di segnalazione rientrano tutte le sospette reazioni avverse gravi ( che provocano il decesso di un individuo, una prolungata permanenza ospedaliera, una disabilità o incapacità persistenti, ne mettono in pericolo la vita o comportano un’anomalia congenita o un difetto alla nascita), non gravi, attese e inattese (quando non sono previste nel riassunti delle caratteristiche del prodotto) di tutti i medicinali e i vaccini inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dall’AIFA e posti sotto monitoraggio intensivo.
La Farmacia Comunale degli Ulivi, in qualità di Farmacia autorizzata dal Ministero della Salute alla vendita online di farmaci tramite il sito www.farmadigitale.it è da sempre molto attenta al tema di Farmacovigilanza. Di seguito alcune indicazioni che i nostri farmacisti consigliano di adottare:
Cosa si deve fare nel caso in cui, in seguito all’assunzione di un farmaco senza obbligo di prescrizione, si manifestano disturbi non descritti nel foglio illustrativo?
Contatta il tuo medico e riferisci l’evento, lui compilerà la scheda di segnalazione. Segnalazioni di questo tipo, specialmente per farmaci di nuova immissione sul mercato, è fondamentale per confermare il rapporto beneficio-rischio, soprattutto quando riguardano reazioni gravi o non descritte sul Foglio Illustrativo.
Si possono segnalare direttamente le reazioni avverse ai farmaci acquistati sul vostro sito?
Tutti i cittadini possono segnalare una sospetta reaziona avversa ai farmaci anche autonomamente attraverso una scheda semplificata che si trova sul Portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco che successivamente va inviata tramite fax al Responsabile di Farmacovigilanza della ASL di appartenenza (reperibile sempre sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco -Clicca qui-); oppure compilando questo Form
I campi della scheda vanno compilati necessariamente tutti?
Si, la scheda di segnalazione deve essere compilata in maniera completa. Per i prodotti biologici come emoderivati e vaccini va indicato anche il numero di lotto del medicinale. Anche nel caso in cui il medicinale abbia un aspetto o un sapore diverso da quello abituale è obbligatorio segnalarlo inserendo il numero di lotto.
I miei dati personali presenti sulla scheda di segnalazione sono visibili all’azienda titolare del medicinale?
No, l’azienda titolare del farmaco non può accedere ai dati personali del paziente segnalatore, inoltre sulla scheda di segnalazione andranno inseriti solo le iniziali del paziente.
Perché chiedere aiuto al proprio medico per la segnalazione anche se puoi farla da solo?
Il medico riuscirà a stabilire con maggiore certezza se la tua sospetta reazione avversa è riconducibile all’uso del farmaco o meno, inoltre, la scheda di segnalazione si Sospetta Reazione Avversa compilata dai medici è molto più dettagliata e sono richieste molte più informazioni.
Qual è l’iter che segue la segnalazione di sospetta reazione avversa?
Dopo che l’operatore sanitario (medico, infermiere, farmacista) o il cittadino stesso ha compilato la scheda, questa viene inviata al responsabile di Farmacovigilanza della ASL di appartenenza che provvederà ad inserirla nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, la banca dati in cui sono raccolte tutte le segnalazioni verificatesi sul territorio Italiano. In seguito, dopo una valutazione, le autorità prenderanno delle misure adeguate per diffondere eventuali nuove avvertenze e informazioni e per garantire un uso più appropriato del medicinale.
Si può segnalare anche quando non si è sicuri che la reazione avversa sia collegata all’utilizzo del farmaco?
Si, trattandosi di SOSPETTE reazioni avverse, vanno segnalate anche quando la relazione tra queste e il farmaco assunto non sono certe, il nesso di causalità verrà poi valutato dalle Autorità competenti come i centri Regionali di Farmacovigilanza e l’Agenzia Italiana del Farmaco.
Le reazioni avverse relative ai prodotti cosmetici a chi vanno segnalate?
Le segnalazioni delle reazioni avverse relative ai prodotti cosmetici sono di competenza del Ministero della Salute – Direzione dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure.
Le reazioni avverse relative ai prodotti omeopatici a chi vanno segnalate?
Le reazioni avverse scatenate dai medicinali omeopatici vanno segnalate tramite Fax all’Ufficio di Farmacovigilanza AIFA.
Le reazioni avverse relative ai dispositivi medici a chi vanno segnalate?
Come nel caso dei prodotti cosmetici, le segnalazioni relative ai mancati incidenti o agli incidenti con l’utilizzo dei dispositivi medici vanno inviate al Ministero della Salute - Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure.
Come avviene la segnalazione di incidenti o mancati incidenti collegati all’utilizzo di dispositivi medici?
Sul sito del Ministero della Salute si può trovare, scaricare e compilare la scheda specifica relativa alla segnalazione di incidenti e mancati incidenti relativi all’utilizzo di dispositivi medici.
Nel caso in cui sono costretto ad interrompere un farmaco per i disturbi che mi causa, esistono farmaci alternativi che posso usare?
Prima di sospendere l’assunzione di un farmaco è sempre consigliabile rivolgersi al proprio medico curante che potrà valutare i sintomi accusati e potrà decidere se sospendere o sostituire il farmaco.
Perché alcuni farmaci da banco venduti su www.farmadigitale.it presentano un limite di acquisto sul numero di confezioni?
Si tratta di una misura precauzionale per evitare l’assunzione di farmaci o integratori inadeguati. Per una questione di sicurezza e per motivi di salute, noi di FarmaDigitale ci riserviamo il diritto di limitare l’acquisto di alcuni farmaci da banco e determinati integratori i quali, se assunti per un periodo prolungato di tempo e dopo un uso frequente potrebbero causare dipendenza o per i quali è fondamentale un consulto con il medico se i sintomi non migliorano dopo un breve periodo.
Sul foglio illustrativo troviamo sempre tutti i componenti del farmaco?
No, sul foglio illustrativo troviamo solo tutti i principi attivi. Vengono indicati sia qualitativamente che quantitativamente. Nel caso di eccipienti che prevedono avvertenze particolari, la composizione qualitativa è sempre segnalata sul Foglio Illustrativo, mentre per i medicinali iniettabili, topici ed oftalmici devono essere sempre riportati tutti gli eccipienti.
Cosa comporta l’assunzione di medicinali contenenti parabeni tra gli eccipienti?
I parabeni sono conservanti che servono a prevenire la crescita di batteri ed impediscono la degradazione del principio attivo garantendo la conservazione di alcune forme farmaceutiche. Fino ad oggi non sono stati dimostrati alti rischi riguardo l’assunzione di medicinali contenenti parabeni tra gli eccipienti. Il potenziale allergico di questi conservanti è noto ed è sempre riportato nel Foglio Illustrativo.
Per i farmaci contenenti “lattosio” questo deve essere specificato nel Foglio Illustrativo?
Si, trattandosi di un allergene, l’avvertenza della presenza di lattosio tra gli eccipienti del medicinale, deve essere sempre inserita nel foglio illustrativo che riporterà la seguente frase:” Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale”.
Se ho dei medicinali da diversi anni che però non sono scaduti e sono stati conservati correttamente posso utilizzarli?
Prima di utilizzare i farmaci che abbiamo in casa da diversi anni (anche se non ancora scaduti e ben conservati) è molto importante verificare che il medicinale sia ancora in commercio e, attraverso un Foglio Illustrativo aggiornato, controllare che nel corso degli anni non siano state aggiunte importanti informazioni di sicurezza, speciali avvertenze, effetti collaterali, interazioni con altri medicinali ecc. che potrebbero limitarne l’uso in dei casi specifici. Il tuo farmacista di fiducia potrà di certo aiutarti con queste verifiche.
Cosa faccio con i medicinali scaduti?
Tutti i farmaci scaduti vanno portati in farmacia per essere smaltiti correttamente, in modo da preservare l’ambiente dall’inquinamento che i medicinali possono causare.
